Zwei Monate nach Gesuchseingang hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Zulassung für den Corona-Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) erteilt. Die bis jetzt vorliegenden Daten zeigten in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit und erfüllten die Anforderungen an die Sicherheit. «Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung», so Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin. «Dank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vollumfänglich Rechnung tragen». Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar. Wie Swissmedic Imüfstoffe prüft, erfahren sie in diesem Video.

Rascher und hoher Impfschutz
Personen ab 16 Jahren können gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. Für einen optimalen Impfschutz werden zwei Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei Erwachsenen bei über 90 Prozent. Die Behörden gehen davon aus, dass ab Anfang Januar in allen Kantonen mit der Impfung der Risikogruppen begonnen werden kann.

Vergleichbar mit Grippeimpfung
Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, überwache Swissmedic die Sicherheit des Impfstoffs genau und werde, wenn nötig, sofort Massnahmen ergreifen, sollten Sicherheitssignale auftreten. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.

Swissmedic betreibt für medizinische Fachpersonen ein spezielles Online-System (ElViS) zur Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen. Empfängerinnen und Empfänger von Impfstoffen wird empfohlen, sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen nach einer Impfung an ihr Impfzentrum, Spital, Arzt oder Apotheker wenden.

Geknüpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Impfstoffs zur erheben.

Die anderen Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe würden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität weiter behandelt. Swissmedic wierdeüber weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen informieren, sobald neue Daten vorliegen. Dabei berücksichtigt Swissmedic auch die internationalen Entwicklungen in diesem Umfeld.

Quelle: Pressedient des Bundesamts für Gesundheit BAG /
"Frutigländer"